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醫療器械創新發展與審評審批改革座談會在京召開

2019-04-01作者:來源:國家藥品監督管理局

  3月28日,國家藥品監督管理局召開醫療器械創新發展與審評審批改革座談會,聽取企業對創新醫療器械相關政策的意見和建議,了解鼓勵創新醫療器械政策落實效果,研究進一步鼓勵醫療器械創新發展工作思路。國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并講話,副局長徐景和主持會議。



  企業代表一致認為,近年來國家藥監部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加快藥品醫療器械審評審批制度改革的要求,積極實施《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》,一批國內首創、國際領先的創新產品陸續獲批上市,公眾用械需求得到進一步滿足。


  焦紅指出,推動醫療器械創新發展是黨中央、國務院作出的重要決策部署,監管部門將繼續堅定不移深化藥品醫療器械審評審批制度改革:一是繼續鞏固完善法規體系,加快《醫療器械監督管理條例》及配套文件制修訂,以更好滿足企業創新發展需求;二是大力開展監管科學研究,啟動監管科學行動計劃,充分調動權威學術機構、知名高校等社會資源,加快開發新標準、新工具和新方法,提高審評審批質量和效率,努力營造利于創新驅動發展的良好監管生態環境;三是積極跟蹤國際醫療器械監管發展,持續參與IMDRF相關工作組研究工作,進一步擴大我國醫療器械監管在國際上的影響力,助推中國醫療器械創新產品走出國門。同時,創新型企業也要積極落實主體責任,注重自身質量管理能力提升,建立良好的質量管理體系并保持有效運行,強化對產品全生命周期管理,加大上市后患者隨訪、不良事件監測等。


  科學技術部、工業和信息化部、衛生和健康委員會有關人員,相關協(學)會和部分企業代表,國家藥監局有關司局和直屬單位主要負責人和有關人員參會。


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